毫牛之间，定穿刺之准：药液转移器穿刺力测试仪的专业解读

药液转移器穿刺力测试仪

毫牛之间，定穿刺之准：药液转移器穿刺力测试仪的专业解读

本文由威夏科技提供!

在肿瘤化疗药物配制、静脉营养支持及临床输液治疗中，药液转移器承担着将药液从一个容器安全、无菌地转移至另一个容器的关键使命。它通常由两个穿刺器组成，或由一个穿刺器和一个鲁尔接头组合而成，两者通过不同通道彼此连接。在每一次转移操作中，穿刺器需要反复刺穿药瓶胶塞——如果穿刺力过大，医护人员操作困难，甚至可能因用力过猛导致容器破裂或药液泄漏;如果穿刺力过小，穿刺器锋利度不足，又可能在穿刺过程中产生过多的橡胶或塑料碎屑，随药液进入患者体内。要精准评估穿刺器在刺穿胶塞时的力学性能，一套符合YY 0804-2010及ISO 22413标准的专业化检测设备——药液转移器穿刺力测试仪——便成为质量控制的技术手段。

一、标准溯源：从YY 0804-2010到ISO 22413

药液转移器的检测有着清晰的标准化依据。YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 是国内针对一次性使用无菌药液转移器制定的核心行业标准，由国家药品监督管理局主管部门监管，由SAC/TC106全国医用输液器具标准化技术委员会归口。该标准将穿刺力列为物理要求的核心检测项目之一，与微粒污染、拉伸强度、泄漏、畅通性、穿刺落屑等共同构成药液转移器的质量评价体系。

在国际层面，ISO 22413系列标准(最新版本为ISO 22413:2021)为制药制剂用转移装置提供了通用的测试框架。YY 0804-2010标准修改采用ISO 22413:2007，而目前该标准正在依据ISO 22413:2021进行修订升级，以适应国内药液转移器产品快速发展的技术现状。

二、测试原理：从模拟穿刺到数据量化

药液转移器穿刺力测试仪的核心工作原理，是模拟实际临床穿刺过程，通过高精度传感器和机械传动装置，对转移器的穿刺器施加可控的力，实时测量并记录穿刺过程中所需的力值变化。

在典型测试流程中，操作者将待测药液转移器固定在测试仪的专用夹具上，使其穿刺端对准标准测试材料——通常是与临床使用一致的药瓶胶塞(如符合ISO 8362-2或ISO 8536-2规定的橡胶塞)。仪器以规定的恒定速度(金属穿刺器通常为100 mm/min，塑料穿刺器为200 mm/min)垂直驱动穿刺器刺穿胶塞。内置的高精度力值传感器以毫秒级的采样速率实时捕捉穿刺全过程的力值变化，系统自动记录最大穿刺力(峰值力)并绘制穿刺力-位移曲线。通过对多次测试数据的统计分析，测试仪即可量化评估药液转移器的穿刺性能是否达标。

三、核心指标：金属穿刺器与塑料穿刺器的差异化要求

依据YY 0804-2010标准第5.6条的规定，不同材质的穿刺器有着不同的穿刺力限值：

金属穿刺器：穿刺力不得超过25 N(试验配对ISO 8362-2-20-A，瓶塞硬度40~55邵尔A);

塑料穿刺器：穿刺力不得超过80 N，且平均值应小于75 N(试验配对ISO 8536-2-32-A，瓶塞硬度40~55邵尔A)。

这些量化阈值的设定并非随意——金属穿刺器壁薄锋利，穿刺阻力天然较小;而塑料穿刺器受材料强度和成型工艺的限制，需要更大的穿刺力才能穿透胶塞。超出限值的穿刺力不仅意味着医护人员操作费力，更可能导致胶塞变形、碎屑脱落增加，甚至穿刺针弯折等临床风险。

四、智能化检测平台：威夏科技的YY0804-C与CZ22413-C

在药液转移器穿刺力测试领域，威夏科技提供了覆盖不同标准版本的检测设备矩阵。YY0804-C药液转移器穿刺力测试仪严格依据YY 0804-2010标准设计，测量范围覆盖0～200.000N，精度达±0.1N，测试速度可实现200±0.1mm/min的标准速度及无级调速。设备搭载PLC+ARM双核处理架构与嵌入式Linux操作系统，配备7英寸工业级触控屏，支持中英文双语界面。操作人员可灵活录入生产单位名称、产品批次、测试人员等信息，测试完成后一键打印含原始数据的检测报告。设备内置传感器自我保护及过载自动断电机制，有效降低维护成本。

对于同时需要评估穿刺落屑性能的用户，威夏科技提供CZ22413-C穿刺落屑和穿刺力阻力自动测试仪，该设备依据ISO 22413:2021标准设计，测试项目涵盖穿刺落屑、穿刺力与阻力三大维度。测量范围0.1～250N，测试精度达±0.1%FS(满量程)，分辨率0.001N。在穿刺落屑测试中，设备可自动完成25只注射瓶塞、每只4次共100次穿刺的标准化流程，并通过0.8μm过滤膜收集和计数落屑。一机双能的设计，为药液转移器的穿刺性能与落屑风险提供了同步、高效的检测方案。

结语

从金属穿刺器的25N限值到塑料穿刺器的80N阈值，从穿刺力峰值捕捉到落屑颗粒计数，药液转移器穿刺力测试仪以毫牛级的力值精度、毫米级的速度控制和微米级的颗粒检测能力，将“穿刺是否顺畅"这一临床关切转化为可量化、可追溯的检测数据。正是这一道由精密检测构筑的技术防线，让每一次药液转移都能在安全、顺畅的穿刺保障下完成，为临床用药安全和医疗器械的质量控制提供了坚实的技术支撑。

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