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导丝是引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。根据YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管附件第1部分:导丝相关标准》,导丝的物理性能试验项目包括导丝破裂试验(检验仪器:导丝破裂工装)、弯曲试验(检验仪器:导管抗弯曲测试仪)和导丝峰值拉力(检验仪器:导管峰值拉力测试仪)。
峰值拉力:是指材料以及在拉伸过程中,断裂时所承受的至大拉力值。剥离强度系指将规定时间宽度的试样,在一定速度下,进行T型剥离,测定方法所得的复合层与基材的平均剥离力。
导丝峰值拉力
应当按照 YY0450.1-2020附录 H 给出的方法进行测试时,导丝及其任何关键连接的峰值张力应为10N。
导管峰值拉力测试仪试验:
将楔形开口夹具连接到拉力试验机上,将气动夹具连接到拉力试验机装置的固定卡盘上。将导丝的一端固定在楔形开口夹具上,确保夹具只对该端施力,并将导丝夹紧在气动夹具中靠近中点的位置,并确保夹紧点距离楔形开口夹具至少150mm。以10毫米每分钟的速度施加拉力,直到发生断裂。