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球囊扩张导管:充气时无泄漏和损坏的试验原理

发布时间: 2023-04-25  点击次数: 422次

球囊扩张导管是一种特殊的球囊。球囊可以使用导管输送系统将球囊送到病变处并扩张病变。球囊扩张导致导管常用于治疗以及血管系统疾病,球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。因此,球囊扩张导管非常重要,对其物理性能的检测是非常重要的环节。 一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管,规定了球囊导管在充气时无泄漏和损坏的试验的标准和要求,以及检验方法。





充气时无泄漏和损坏的试验


1 原理


模拟导管在体内的使用,充、放气数次。检查导管在充气状态下是否泄漏、破裂或突出。


2 仪器:球囊导管额定爆破压力测试仪


2.1水浴,可控制在37℃士2℃。


2.2充气注射器或等效器械,安装有精确度为5%的能测量并能保持充气压力的装置,且装有符合 GB1962的6:100圆锥接头,以便与导管连接。





BP0285-C静态压力爆破测试仪-高性能 拷贝.jpg




3试验步骤


3.1向充气器械(2.2)里注水。


32连接充气器械和供试导管,至少把球囊全部浸入37℃土2℃的水浴(21)中


3.3保持2min,让导管与水浴的温度达到平衡,然后充气至球囊最大充气压力[见4.5c)]此充气压力下保持30s,然后放气。重复此步骤8次。


3.4 第10次充气至球囊最大充气压力,从水浴中取出导管,使球囊保持充气状态。


3.5 检查整个导管是否泄漏、破裂、突出,如果发生破裂是否有碎片产生及球囊破裂的方向。



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4 试验报告


试验报告应包括下列信息: )导管的识别:


b)所用的充气压力,以千帕(kP)表示; c)导管是否发生泄漏;


d)导管或球囊是否破裂或突出。任何球囊破裂的方向,如果发生破裂是否有碎片产生


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