医疗器械穿刺器穿刺落屑测试仪的基准管理方法

很多医疗服务器械生产企业有制造穿刺器。这些进行穿刺器预期可以用于提高穿刺瓶塞系统，这可能发展产生落屑。落屑颗粒（穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望能够产生落屑）会堵塞穿刺器的通道或进入药液，有专业的转移器穿刺落屑测试仪检验。以下问题描述的试验预期结果作为一个塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准管理方法。本试验不适用于企业预期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

1. 转移器穿刺落屑测试仪原理

用穿刺器刺破输液容器的瓶塞系统，收集产生的碎屑并计数。

2. 使用仪器：转移器穿刺落屑测试仪

(1)准备专业的转移器穿刺落屑测试仪和10个输液瓶，用过滤水灌至一半，密封。②冲洗装置。

3.YY0804-2010塑料穿刺器转移器穿刺落屑测试原理和步骤

十个输液瓶塞放置在十个输液瓶上，其中装有半瓶过滤水，瓶子用盖子密封。用针在瓶塞的穿刺区域进行穿刺。每次穿刺后，通过穿刺仪器向输液瓶内注入约1ML 水。用针摇动输液瓶，洗掉由此产生的排泄物。打开输液瓶的瓶盖和瓶塞，使每个容器内的液体流过一个波形膜(0.8 μm)。向外注液时摇动输液瓶，以免滴到墙上。

4. 试验结果评价

①在25厘米处观察膜上的碎片，并在6倍放大下评估碎片的性质。说明每10次穿刺回收的碎片数量。

②穿刺落屑

③设计的穿刺装置应使穿刺避开芯片。

(4)按照附录A测试装置-转移器穿刺落屑测试仪，每10次穿刺产生的碎片不应超过2个。