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预灌封注射器用注射针的刺穿力需要什么仪器检验?

发布时间: 2023-03-24  点击次数: 171次

注射针是一种广泛应用于临床的医疗器械,其质量关系到人与动物的健康和生命安全。那么注射针的质量需要检验什么呢?比如预灌封注射器用注射针,预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00092004-2015CFDA药包材标准中就规定了,需要对注射针穿刺力进行了一个明确的指标:



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预灌封注射器用不锈钢注射针穿刺力试验】取从玻璃针管中分离出的本品适量,将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜,厚度:0.35毫米±0.05毫米)置于22℃±2℃下最少24小时,而且需要在相同温度下进行试验。


将大小合适的模拟皮肤夹在夹具上,模拟皮肤不会受到明显的拉力或压力。将被测针安装在CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪上,其轴线垂直于模拟皮肤表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。以一百毫米每分钟±10 毫米/分钟的速度垂直穿刺模拟皮肤,进行穿刺试验,同时记录最大峰值力(注意:不允许圆形穿刺区域已被穿刺的膜)。针尖的最大穿刺力应符合相关规定。



CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪 高性能.png




根据 YBB00092004-2015标准,研制了CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪,用于测量注射器针尖的穿刺力,评定注射器针头的强度、锋利度是否符合标准要求,又称针管刺穿力测试仪、注射针针尖穿刺强度测试仪、注射针针尖刺穿力测定仪等。




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