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麻醉穿刺包导管断裂力试验方法有哪些?

发布时间: 2023-03-10  点击次数: 349次

穿刺是将穿刺针刺入体腔抽取分泌物进行化验,向体腔内注入气体或造影剂进行检查,或向体腔内注入药物的一种诊断治疗技术。


硬膜外麻醉导管作为输送麻醉剂的管路,与硬膜外穿刺针配合使用,由管体、导引头、导管接头组成。根据组成部分,需要专业的仪器进行质量和性能检验,比如导管断裂力检验,麻醉穿刺包导管断裂力检验需要用到采用LG15811-C断裂力、连接牢固度测试仪




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麻醉导管严格生产质量控制


硬膜外麻醉导管风险较高,属于第Ⅲ类医疗器械,由国家药监局进行上市前审核审批,目前依照标准YY0321.1最新版本较2009版增加了导管抗折弯性试验方法。注册申报对工艺流程和稳定性验证资料要求较高,需要对挤出和焊接工艺、针尖(回抽过程中不会出现弯钩、毛刺、突起)工艺、导管成型工艺、各型号成型工艺、断裂力设定和管体断裂力验证、产品质量稳定性进行充分验证。



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麻醉穿刺包导管断裂力试验步骤:


① 从测试导管中选择任何一个部位进行测试。导管前端至20毫米不应包括在测试段。


② 将试验段固定在拉力试验机上,夹具间距为25 毫米。


③ 在500毫米/分钟 的试验速度下,记录拉伸力(单位 N) ,直到试验段发生断裂。


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