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西林瓶盖密封性测试不当引起的注射剂召回

发布时间: 2023-03-06  点击次数: 155次

近日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息公告称美国赛进制药主动进行召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回制度起源于一则客户服务投诉,投诉研究表明西林瓶盖封有松动的可能,进而可以说明公司产品的无菌技术性能问题得不到有效保证。







由于西林瓶瓶盖不当而引起的注射剂召回和容器密封性测试的方法和相关标准要求,对于注射合适的容器封闭系统(CCS)可以保护注射的药物免受外部影响。一种常见的形式是带有橡胶塞并用铝盖密封的西林瓶。封盖的效果直接关系到容器密封的完整性。对于无菌注射液,任何容器密封完整性缺陷都可能导致后续微生物污染的风险,YM-C医疗器械密封性测试仪是检验西林瓶、安瓿、输液器等密封性的专业仪器



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因此,封盖工艺是制药生产过程中的一个关键单元操作,因为它不仅会产生外观缺陷,而且会影响容器的密封完整性。根据《FDA无菌生产指南2004》,无菌产品的生产需要检查容器密封系统,即容器-封口完整性试验(CCIT)。包装完整性,也称为容器封闭完整性,是指包装系统防止内容物损失、微生物入侵和气体(氧气、空气、水蒸气等)进入的能力。)或其他物质,并确保药品持续符合安全和质量要求。




容器进行密闭性测试可以分为不同物理教学方法(Physical CCIT)和微生物研究方法(Microbial CCIT)。测试分析方法主要包括一些常见的亚甲基蓝染色、真空衰减(YM-C医疗器械密封性测试仪 )、激光、微生物技术侵入法等。



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常用的物理方法是亚甲基蓝染色、真空衰减(使用YM-C 医疗器械密封性测试仪 )和激光测试。激光法一般适用于高真空冷冻干燥青霉素瓶、充氮水针青霉素瓶。物理方法通常用于封盖设备的验收阶段和工艺开发阶段,或设备的年度性能验证阶段。一般情况下,紧密性测试是在施加塞帽之后进行的。


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