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RB0285-C静态压力爆破测试仪试验流程

发布时间: 2023-03-02  点击次数: 116次

球囊导管(血管成形术)


这些软而柔韧的球囊可以用作闭塞球囊或Fogarty球囊(用于取栓),也可以是刚性的用于扩张(血管成形术)。用于扩张的球囊可分为两种主要类型:单轨型和OTW型,前者有一个单腔,导丝向近端延伸,后者有不同的腔,用于球囊扩张和导丝导入。这些导管有两种特性:额定爆破压力,即达到并包括单次充盈时球囊不会爆炸的压力:公称压力,指的是气球达到其标记直径时的压力。




球囊额定爆破压(RBP)试验(根据YY0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分球囊扩张导管)


1 原理


本试验的目的是确定球囊的 RBP


2 仪器(BP0285-C 静态压力爆破测试仪


2.1建议的导丝或同等物。


2.2水浴,温度控制在(37℃士2)。


2.3测定泄漏的方法,如加染色液的试验液,压降监测系统装置,流速进行监测控制装置。


2.4填充液体,如室温水或其他临床上适当的介质。


2.5 BP0285-C 静态压力爆破测试仪计时装置,满足试验所规定的精度。


2.6 BP0285-C 静态压力爆破测试仪,压力读数准确度为5% 的测量装置,可保持充盈压力,装有符合 GBT 1962.1或 GBT 1962.2的接头,用于连接被测导管。




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3BP0285-C 静态压力爆破测试仪试验流程:


3.1 向压力不断发生安全装置系统中充盈用液体。


3.2如说明书指明使用导丝进行气囊填充,应在仪器内插入合适的导丝。


3.3将 BP0285-C 静态压力爆破测试仪连接到试管上,在水浴中将气球(37 + 2) °C 充满。


3.4平衡导管至少2分钟。


3.5以预先确定的升压速率充盈球囊,直至通过导管爆破或破坏。记录以及爆破压,破坏模式和破坏的位置。




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4 BP0285-C 静态压力爆破测试仪试验研究报告


测试报告须包括下列资料:


a) 导管的识别;


b)平均爆破压力、RBP以及爆破压力数据的最大、最小和标准偏差,单位为kPa。


C)所有观察到的破坏模式。


注:除本部分规定的计量单位外,还可以使用其他计量单位。




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