医疗器械一次性使用无菌阴道扩张器的分类及试验方法

根据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌阴道扩张器为二类医疗器械，分类代码为18-01-05(妇产科、辅助生殖及避孕器械-妇产科使用扩张器及牵开器)。

一次性使用无菌阴道扩张器 结构组成和工作原理

扩张器通常由聚合物材料制成，例如聚丙烯、聚苯乙烯等。按结构类型，主要分为推拉式和转轴式；扩张器主要由手柄、上叶和下叶组成。通过上下移动上叶进行扩张，并利用手柄上卡齿锁定扩张的范围，或者利用转轴进行扩张，来达到扩张大小的目的。

一次性使用无菌阴道扩张器主要需要物理性能、化学性能、生物性能指标要求，采用标准及试验方法的理论知识基础或实施提供依据。产品的性能要求及试验方法应依据YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》进行合理制定，如果一次性使用无菌阴道扩张器的结构强度、抗变形能力不够，产品在使用时断裂对患者生活造成伤害。

一次性使用无菌阴道扩张器 抗变形能力检测

一次性无菌阴道扩张器扩张至最大档时，扩张器扩张至最大挡时，YKQ0336-C 阴道扩张器测试仪施加20N的力，允许扩阴器的变形量应不大于30毫米。

一次性使用无菌阴道扩张器 结构强度检测

一次性无菌阴道扩张器扩张至最大档时，使用YKQ0336-C 阴道扩张器测试仪施加30N作用力，任何部件不应滑脱或断裂。

YKQ0336-C 阴道扩张器测试仪主要用于检验一次性无菌阴道扩张器抗变形能力和结构强度，可对一次性无菌阴道扩张器或其他医疗器械产品进行拉伸，压缩，撕裂，剥离，形变等力学性能项目进行测试，高精度传感器传动装置，测试数据可达千分位，大液晶触摸屏显示，一键化操作，智能便捷！